1
净化厂房洁净区域内有多个工序时,应根据各工序的不同要求,采用不同的洁净度级别。在满足生产工艺要求的条件下,净化厂房洁净区域的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式,如万级净化厂房下的局部百级洁净区。
2
对于GMP净化厂房洁净区域内使用的压缩空气或各类气体,列入受控范围。
3
GMP净化厂房直接接触药品的包装材料和容器生产应采用使污染降低限度的生产技术。当生产技术不能保证药包材不受污染或不能有效排除污染时,生产环境的洁净度应在条件许可的前提下,净化手术室价格,尽量提高。
4
GMP净化厂房可以根据产品的分类和用途确定相应洁净度级别。净化厂房洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净度级别相同的原则,并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工,净化手术室公司,以保证产品在符合规定的环境里生产,保障生产质量。
5
GMP净化厂房洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合的相应规定。无菌工作服的整理、杀菌后的贮存应在万级洁净区域内。
6
GMP净化厂房根据不同洁净度级别应分别设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺原料要进入净化厂房无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级逐步增加的过程,以满足他们所要进入的区域的不同要求。
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GMP净化厂房生产区域可分为生产控制区和洁净室(区)。其中生产控制区应为密闭空间,盐城净化手术室,具备初效过滤的集中送风系统,净化厂房控制区域内表面应平整光滑,无颗粒物脱落。同时墙面和地面能耐受清洗和消毒,以减少灰尘的积聚。确保整个GMP净化厂房环境洁净度。
电气工程
(一) 施工准备
施工负责人组织施工班组认真熟悉图纸,吃透设计意图,对设计中的问题与设计建设及监理单位联系,使问题能够及时解决,并做好图纸会审记录。
进厂设备和材料应有保证书和产品合格证书,并经认可合格后方可使用,和设备供货的有关试验报告,安装实用化说明书,备品备料等并按程序进行开箱检查,经甲乙双方认可合格后方可进行安装,保管好随设备带来的相关资料。
(二) 主要项目施工方法
1电缆敷设
⑴动力配电电缆敷设在电缆桥架、托盘上。
⑵在吊顶内敷设电缆,应使用特制U型卡箍,在平行敷设时不得斜线敷设。
2线管敷设
⑴镀锌钢管,暗配在混凝土内应尽量减少大角度的弯曲,管子连接处做密封处理。
⑵管路弯曲处不应有褶皱、凹穴和裂缝。
⑶在吊顶内电管应排列整齐,净化手术室施工,固定点的距离均匀,并使用专用的卡子。
⑷钢管进入开关盒配电箱时暗配管用电焊固定露出盒口小于5mm在薄壁板墙内应采用35mm厚的开关盒。
⑸管内穿线的面积不应大于管内面积的40%,管内应加密封圈,护口。
4特殊安装
⑴在洁净区灯具,开关,配电箱安装应注意:开关及小型配电箱应用吊顶密封胶密封,以保证洁净区的洁净度要求。
⑵所有进入洁净区的电管均用密封胶泥在两恻封口。
工艺设备的发热情况随不同的生产工艺不同而不同,有些工艺设备是高发热设备,就需要较多冷负荷来抵消。总之,洁净厂房空调系统具有排风量大、送风量大、工艺设备发热量大、阻力大和风机静压高的特点,这些共同造就了洁净厂房空调系统的高耗能。
自然洁净室和单纯空调房间相比,单位面积建设费用和能耗要大得多。但洁净净化空调系统的节能问题,在国内尚未引起足够的重视。但随着信息产业向我国的战略性转移,洁净厂房的高耗能、节能问题也成为能源紧缺的我国一个不可回避的问题。目此,洁净室与清洁厂房的空调系统的节能就有着积极的意义。